区块链技术在医药冷链物流中的应用研究

药品安全一直是我国政府和社会共同关注的重要主题，而医药冷链物流是保证药品安全的重要环节。医药冷链物流交易量日益增加，全球对医药冷链物流配送时的安全保障要求也越来越高，以保障终端消费者能够安全用药，同时也要求冷链物流系统能够应对复杂的流通环境和风险。随着医药冷链物流配送领域的迅猛发展，它也面临着前所未有的挑战和困难。

 

  

 

表1 常见医药冷链药品及适宜温区  

 

 

医药冷链物流是为保证我国疾病防治、检查、诊疗等过程的顺利实施，以及保证患者所需要的冷藏药物的疗效与安全所开展的运输业务，涉及储存、搬运、物流等各环节。在配送过程中采用专业的冷链技术，来保证经冷藏冷冻类、易腐的医用药品从生产端到消费者的过程中始终保持在一定温度范围，同时要求增加药品的质量、降低物流的配送时间、降低生产成本，工作过程相当繁琐复杂。冷链物流运送药物的常见类型和适温区如表1所示。

 

2021年11月，国务院办公厅发布《“十四五”冷链物流发展规划》，着重提到了冷链物流承担着保障疫苗安全配送和食品稳定供应的艰巨任务，并明确提出了“建立医疗服务冷链物流基础设施服务网点”的重点目标。借助区块链“互联网+”的支持，各方将共同努力，建立一个资源共享、配送系统下沉、运作规范完善的医药冷链运输配送服务体系，以实现全国范围内覆盖面广、效率高、成本低、可靠性强的医药冷链货运配送服务网络。

 

2 医药冷链物流配送中存在的问题

2.1 缺乏完善的防伪溯源机制。

由于缺乏必要的冷藏和运输设施，以及工作人员操作不当，医药品的生产和流通领域各环节都存在严重的缺陷，如药品质量降低、货源流失、劣质药品混入市场等，给消费者带来了极大的不便和损失。由于大多数企业没有建立起一套完备的药品防伪追踪系统，使得药品的真实性和可靠性受到了严重的威胁，从而使得责任的认定追溯变得困难。为了确保药品的安全性和有效性，终端扫描静态标识是必不可少的，它们可以准确地记录药品的生产日期和物流信息。

 

但这种资料与信息往往以中心化的方式保存，防伪信息通常被独立的公司掌握，有关信息不对用户公开，具有信息垄断的现象。由于缺乏有效地防止数据被非法篡改的措施，恶意篡改数据的现象仍未得到有效遏制，终端用户获取的用药详情数据准确性极低，从而使用药安全问题难以被发现和识别，导致了严重的后果。

 

2.2 缺乏可靠的全程动态冷链监控体系。

冷链医药品在制备、贮存以及运输的过程中，一般对温度、光感和相对湿度等均具有相应的需求，超出产品要求的温度范围对药品质量所造成的影响是无法挽回的，所以温控运输断链也是导致对药品质量影响的主要因素。但在当前，多数产品还面临着人工录入的各种温度数据指标、记录时间间隔过大、温度数据规范不一致等情况，也因此导致了在温度数据录入中出现错误、不连续的问题，使得药品的药效在出现变化后无法实时进行预警和及时反映，存在的安全隐患也往往无法及时检查到。随着物联网技术的发展，大型公司已经开始利用RFID、GPS等技术来实现冷链的控制，从而获取温度和车辆的数据信息。然而，由于物联网系统需要集成大量传感器装置，而且存储和计算能力较弱，使得大量信息很难被集中存储，同时也容易受到黑客攻击。

 

2.3 冷链环节协同管理和监管难度大。

通过有效整合药品数据和冷链信息，可以大大提升医药冷链物流产业的发展水平。这需要各有关市场主体，如医药企业、冷链物流公司、冷链物流共同配送管理中心和公司监管等，建立起完善的数字化管理体系，实现数据互动和协作交流，从而推动药品冷链物流产业的健康发展。而且，由于在药品冷链物流环节中的关键信息均由单一的企业管理，而企业又缺乏涵盖全部数据的信息系统来记载冷链物流中各个环节的信息，因此企业之间信息沟通很差，不相连的市场主体之间信息也往往衔接不顺畅，从而出现了严重的信息不对称现象。这不但提高了企业的监管成本，在遇到了某些紧急或突发性的问题后，冷链物流配送线上的各方也往往无法实现快速高效的协调工作，从而导致了冷链商品的供求不均衡。另外，在企业经营管理和监管方面也存在信息壁垒，针对冷链物流中出现的药品质量问题以及在冷链中产生的环保问题，有关监管部门等外部企业往往很难介入，监督效能也不足。

 

3 区块链运用于医药冷链物流的优势

3.1 区块链技术概念。

区块链即分布式账本技术，是一种数字化的公共账本系统，它是指根据知识序列通过分布式账本、点对点数据传输、非对称加密技术、智能协议、共识机制等手段，通过去中心化、反篡改、集中管理、可追溯化等功能，而形成的采集、认证、发布、储存、整理数据于一身的链型结构。其本质是建立一种人人可以参加的、有参与者的信用系统，这是具有时间戳性质的全信息记录平台，系统中的共享重建互联网信任关系，需要借助区块链技术来革新数据存储管理及应用技术，对各领域各行业的各种信息加以数字化改造。区块链作为底层的技术手段，其最好的实践可以诠释为“主权区块链”，即区块链作为一种工具，是在国家主权与司法控制之下，所实现的具有多维度、多形式的数据传送和存储技术的集合。

 

3.2 区块链技术优势。

区块链信息技术具备可靠性和可信度的特性，它能够使用共识计算和代币系统来减少企业之间的交易和合作降低成本，并且能够用于构建医药冷链协同信息平台。此外，区块链信息技术还具备去中心化、数据不能篡改、信息开放和透明等新优势，能够提高业务数据的真实性和安全性，因此，区块链信息技术在企业供应链中的应用有着多种优势。

 

3.2.1 链上信息真实准确。

区块链技术可用于确保供应链中信息的私密性。当数据被写入时，必须由所有参与方进行加密验证，以确保区块链上的数据是真实的，不能被区块链外的任何人篡改。

 

3.2.2 数据共享与协同。

通过利用区块链信息技术，各环节公司能够共同参与记账，实现信息的快捷资源共享和严谨保密，从而彻底改变过去供应链中各自独立决策的方式，促进上下游企业之间的协作。

 

3.2.3 链上企业治理公正公开。

区块链共识机制技术可以为所有供应链参与者提供公平和公开的治理，因为如果有一方想改变规则，没有链上所有公司的共识，就不能改变治理规则。这为供应链上的所有参与者提供了公平和公开的治理机制。每个参与者不能自行改变规则或机制，供应链中的每个公司，从上游到下游，都在公平和公开的规则下集体治理。

 

4 区块链技术下医药冷链数字化平台的应用

4.1 平台架构。

通过将区块链技术应用于医药冷链物流，实现了大数据分析的存储和共享，并采用智能合约系统对有关信息实现主动监管。此外，还建立了安全认证机制和身份验证机制，以确保药品质量和数据安全可靠。相比于传统的医药冷链物流模式，本管理系统具有更高的效率和可靠性，可以实现从药品加工、仓储、运输到配送全过程的精准追踪和控制，从而提升了整个物流链条的效率和可靠性。各个主体节点都在一个完整的系统中，共同记录、管理和应用信息，实现了信息追溯防伪、冷链跟踪、互联互通以及企业管控等功能，实现了全链路覆盖。该结构大致包括了四个层次，依次是冷链信息层、网络共识层、智能合约层、功能应用层，如图1所示。

 

图1 区块链数据管理架构图  

 

4.1.1 冷链信息层。

冷链信息层由区块链数据库构成，负责保护区块链数据库，确保信息得以安全保存，适时发布，不会进行任何修改。在信息被几方接受后，必须经过机构签字的确认，然后生成一个新的有效的加密密钥，并直接链接到区块链上，创建一个分布式账本系统。然后，数据被编码成哈希函数值，以防止恶意篡改，并引入时间戳，以提高药品数据的可追溯性。

 

4.1.2 网络共识层。

通过封装区块链的共识计算、网络模式、数据验证管理机制和信息传输协议，网络共识层实现了信息的安全传输和认证，大大提高了区块链运行的安全性和可靠性，它可以实现整个区块链的信息实时传输和更新，同时提供与应用功能层的可靠连接。网络共识层使用先进的非对称加密技术，将数据转换为可安全存储的格式，创建一个完整的链式数据库，有效防止信息被篡改。

 

4.1.3 智能合约层。

智能合约层是一种先进的封装技术，它可以根据预先设定的算法和规则策略，在满足特定条件的情况下，实现对合同条款的有效执行，并且受到公众的监督，从而有效防止外部攻击，为区块链技术提供一种安全可靠的数据操作环境。利用智能合约，可以即时评估冷链过程中的信息准确性，并且可以设定不同的阈值范围来控制各类药品的信息，一旦超出阈值点区域，信息系统将会主动发送警告，并及时反馈给相关人员。通过智能合约，医药冷链物流可以将政策法规、行业标准、操作规范以及环保措施有机结合，使得生产、温控等常规操作变得更加高效、智能化，从而极大地提升了物流效率，为企业提供更加安全、可靠的服务。

 

4.1.4 功能应用层。

功能应用层可以支持多种应用场景，为方便用户通过不同途径操作，需要开发APP，应用软件等外设。通过这些外设，不同责任主体可以实现信息资源共享。医药生产企业等供应链上的责任主体可以及时将药品的出厂信息、流通信息录入并上传到相应的平台，方便监管部门追溯查询。此外，他们还会对历史数据加以跟踪查看，并对冷链物流环节中的信息加以监测，以便及时发布相关数据。企业对药品实施了防伪跟踪检查，并对相应的信息做出了反馈，有关机构则进行了对药品的质检和对企业内部的监管。

 

4.2 运作流程。

医药冷链物流过程的区块链涉及的主体分别有制造企业、物流公司、配送中心、医药企业和消费者等，根据医药冷链物流过程的具体业务流程，基于区块链医药冷链商品数字化平台的运作流程大致分为药品生产环节、冷链物流配送环节及流通销售环节，如图2所示。

 

图2 医药冷链物流配送流程   

 

4.2.1 药品生产环节。

药品生产过程包括原材料供应、药品开发、药品测试和大规模生产。这个过程中涉及的信息，包括原材料供应商提供的原材料信息和电子供应合同、医药研究中心提供的药品开发数据、药品检测中心提供的合格药品检测报告以及制造公司收集的各种制造信息。数据由不同的企业提交后，平台分别经过认证机构签名、分析原始数据、并产生加密密钥的过程后，将信息保存并发布到区块链分布式账本中。

 

4.2.2 冷链物流配送环节。

企业负责储存、搬运和物流配送，是医药冷冻链体系中不可或缺的一环，它们记录着储存、搬运、装卸等物流运输单位的详细信息，包括物流配送订货的详情，还有传感器测量的温度数据和GPS测量的位置信息，这些都是物流活动中责任人必须记录的重要内容。数据收集完毕后，要进行认证机构签名，进行加密保存数据信息。

 

利用非对称加密技术，区块链平台可以有效地验证和证明数据主体的权威性，并向通过验证的平台提供药品和设备的实时及历史信息。各责任主体可以使用自己的私钥签署智能合约，如果温度偏离正常值或发现设备有故障，平台会根据不同的认证参数向责任主体发送警报信息，便于及时处理异常事件。

 

4.2.3 流通销售环节。

药品在销售环节需要经过药品经销商和零售商等才能到达消费者手中，而物流公司则是药品供应链上连接各责任主体的纽带。物流公司在完成订单配送时要保证药品供应链信息档案完整可追溯，因而需要将药品交易信息、药品经销商及物流公司的详细信息录入数字化平台，这可以为监管部门及消费者提供可靠便捷的药品查询通道。当药品销售给最终消费者时，药品零售商不仅要将药品的已销售信息上传至区块链中，还要记录药品最终的销售数量及去向，如需如实记录购买存在副作用药品的消费者信息等。

 

物流公司是将医药用品从制造企业到配送中心、配送中心到医药企业、医药企业到消费者的全部物流活动串联的责任人。在整个配送流程中，数据平台为物流公司提供药品相关加密信息的访问权限，而供应链中的每个责任主体通过信息加密系统向物流公司提供必要的保密信息，从而充分保证了交易数据的安全性和可靠性。物流公司要通过完善的物流系统装备、定位追踪技术、库存管理技术确保药物的质量安全性，并在药物数据档案中录入药物的库存、配送情况、运送途径、承运人、配送时间等数据，形成电子物流标签，以便医药监管部门和用户持续追踪药物动态。

 

5 小结

为了更好地保障消费者的健康和安全，我国药监局正在加大对药品疫苗溯源协同服务网络平台和全国药品疫苗溯源监控网络的运营管理工作，建立一个完善的药物监督社区共治机制，让群众参与到药品安全的监督和管理工作中来，以确保群众对药品质量和安全性更为满意。这都体现了医药冷链物流在当今社会发展的重要性。通过采用区块链技术，药品冷链配送可以大幅提升效率，同时降低成本，实现信息的实时共享，使得药品冷链的完整性得到有效保障，建立安全可靠的冷链体系。此外，区块链技术还为药品供应商提供了一个数字化的平台，为这一领域的信息化建设提供了重要的指导意义。