0引言

冷链是指在一系列的物流和供应链过程中，保持温度控制的一种体系，是确保易腐、易变质或需要特定温度条件的物品，在整个运输、存储和分销过程中，保持在适当的温度范围内，从而保证其质量和安全性。其主要应用于生鲜产品的供应(如肉类、水产、果蔬、花卉等)和医疗产品(如药品、生物制品、医疗设备等)。与普通生鲜产品相比，大部分医药产品的变质往往无法以肉眼可见的方式察觉，且难以有一种统一的方法验证各种药品的药效是否受到影响。医药产品具有特殊性，一旦质量受损，可能对病患的治疗效果产生严重影响，甚至可能引发严重的医疗事故[1]。

1温度重要性

冷藏药品和冷冻药品的药效常会因温度变化而发生改变，从而影响药物的效能和安全性。如：胰岛素药物在储存温度低于2℃时，容易失活，一旦温度高于8℃,有效期可能会显著缩短[2];门冬酰胺酶在高温环境中的储存下，会出现明显的活性降低，若在50℃的环境中存放15min后，则活力会下降30%,若在更高的温度下(如60℃环境中)存放1h, 则会失活[3]。此外，rhGM-CSF(重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子)生长因子也会受温度变化的影响，若置于37℃的环境中，则活性可能在4个月内下降；若放置在22℃环境中，则活性可能在7个月内下降；若置于4℃环境中，则可能会在四年后仍保持活性[4]。

柴少芬[5]基于层析分析法，对医药冷链物流的二级指标进行权重分析，明确了各指标对医药冷链的影响程度。其研究结果显示，温控合格率的权重为0.26,在冷藏设施数量、车辆数量、运输时效、地理位置等12个二级指标中权重最高。该高权重的归因表明温控合格率在医药冷链中扮演的关键角色，其合格率直接关系着药品的稳定性、药效和安全性。由于药品在指定的温度范围内储存和运输，是确保质量和有效性的基础，但温度波动可能会导致药物分子结构变化，从而影响药理学特性，甚至使药物失去治疗效果。因此，确保温控合格率的高水平，对于保护药物的药效和患者的安全至关重要。

综上所述，温度的波动可能会对药物分子的结构和化学活性造成严重影响，进而影响药物的药效、稳定性和安全性。当温度控制不当时，可能会削弱药物的疗效，甚至丧失治疗效果。由于药物的质量和药效直接关系着患者的健康和生命安全，医药行业的使命之一是提供有效、安全的治疗，而冷链的正确管理是实现这一使命的基础。因此，应确保医药冷链中相关载具的温控合格率，保证药物在整个供应链中保持所需的温度条件，为患者提供高质量的药物，保障患者的疗效和安全。

2医药冷链物流相关载具温控性能检测

医药冷链物流相关载具主要包含冷库、冷藏运输车、冷藏柜和冷藏箱以及低温保存箱。GB/T 34399-2017[6]中规定了温控仓库、温控车辆、冷藏箱或保温箱、温度监测系统的性能验证要求。

2.1 冷库

冷库作为医药冷链物流的关键环节之一，为各类药品提供了安全、稳定的储存环境。不同类型的药物对温度的要求不同，有些需要在低温下储存，而有些则需要在较高温度下保存。冷库通过其精确的温度控制系统，可为各类药物提供量身定制的储存条件，确保药品不受温度波动的影响。医药冷链所用冷库的温控性能检测可参考两个相关的国家标准：GB/T 34399-2017技术规范相关要求如表1所示；GB/T 40939-2021技术要求[7]中要求温度测量装置的分辨力和测量误差不大于0.1℃,库内平均温度、库内测点最高温度、空载降温时间如表2所示。

2.2 冷藏运输车

冷藏运输车是将药品从制造商、生产基地或分销中心运送至目的地的关键环节。它是通过搭载的冷藏集装箱，提供一个受控的环境，确保药品在整个运输过程中保持所需的温度条件，维持药效和稳定性[8]。医药冷链所用的冷藏运输车可参考GB/T 34399-2017,相关性能参数要求与表1相同。由于冷藏运输车在运输过程中移动时，环境和条件可能会影响温控性能，因此，实际的温控性能检测应包括静止状态下的性能验证和增设模拟运输过程中的检测，以验证运输车在真实运输环境下的温度控制性能。

2.3 冷藏箱、冷藏柜

冷藏箱和冷藏柜作为小型冷库的延伸，被广泛用于医药行业的不同环节，包括医疗机构、药店、分销中心等，通常适用于短时间内需要保持药品温度稳定的场景。其紧凑的设计，能在有限的空间内提供精确的温度控制，确保药物在储存和运输过程中保持药效和质量。由于GB/T 34399-2017检定规程对温度性能参数没有相关规定，而GB/T 20154-2014[9]检定规程对温度区间(-25～-164)℃内的低温保存箱的特性点温度、温度均匀性、降温时间等参数有相关规定，JJF 1101-2019[10]温度区间对温度范围(-80～300)℃的多种环境试验设备的温度偏差、温度波动度、温度均匀度有技术要求。因此，实际检测过程中，可综合参考并根据所储存药品的类型和使用场景进行灵活调整。

2.4 保温箱

保存箱作为无源设备，通常不具备主动的温度调节能力，其主要功能是提供保温效果，维持储存物品在一段时间内的温度稳定。在医药冷链物流中，被广泛用于短时运输时需要保温的药品和生物样本，是保证医药冷链物流“不断链”不可或缺的部分，其作用不仅在于保温效果，而且在于维护冷链的连续性，保障药品和生物样本的质量和稳定性。GB/T 34399-2017检定规程中要求对其进行静态模拟、动态实际线路模拟、不同季节的极端外部环境模拟和开箱作业模拟，从而验证不同环境状态下能维持规定的箱内温度，保障储存物品的质量和稳定性。JJF 1676-2017[11]检定规程要求其温度示值误差不超过±1℃(或满足产品技术说明书要求),并对测温探头的布点位置及数据处理等有更明确的说明。因此，实际检测中，可综合参考检定规程要求，确保对保温箱性能的检测更加全面和准确。

3总结

冷库、冷藏运输车、冷藏箱、冷藏柜及保温箱等设施是医药冷链物流中不可或缺的关键载具。该载具共同构成了医药冷链的基础设施，在保障医药冷链物流的连续性和安全性方面发挥着至关重要的作用。因此，对其严格的检测，保证温控性能的准确性与稳定性，对医药产品的质量稳定具有重要意义。